Renrum och renrumsteknik – Globala skillnader i standarder

Kontrollerade miljöer som renrum är avgörande för att upprätthålla produktkvalitet, säkerhet och standarder i många branscher. Vid halvledartillverkning kan till exempel även de minsta partiklarna skada de känsliga ytorna eller leda till oönskade kemiska reaktioner. Vad definierar ett renrum? Vilka villkor måste uppfyllas och vilka klasser finns det? Och vilken renrumsteknik kan användas för att implementera renrum? Följande artikel introducerar begreppet renrum mer i detalj, inklusive att ta itu med dessa frågor och standarder över hela världen.

Vad är ett renrum?

Renrum är högkontrollerade rum där koncentrationen av luftburna partiklar hålls så låg som möjligt. De är avsedda för produktion av särskilt känsliga komponenter. Partiklar som förekommer i normal omgivningsluft skulle redan vara tillräckliga för att orsaka defekter, t.ex. i halvledarproduktion, optik eller laserteknik. Sådana luftburna partiklar kan till exempel vara:

• Damm
• Hudpartiklar
• Hår
• Bakterier
• Kemikalier

Renrum används också när sterilitetskrav gör att produkter blir oanvändbara på grund av minsta kontaminering. Deras storlek varierar från små anläggningar till stora maskinparker.

Renrum ska särskiljas från så kallade sterilrum. Termen beskriver ett rumsligt segregerat område vars luftrenhet är bättre än i de omgivande områdena, men som inte nödvändigtvis uppfyller renrumsstandarder. Sterilrum filtrerar främst bort grövre partiklar från luften.

Renrumsklasser

Renrum finns med låga och höga renhetskrav. Dessa utgår från renhetskraven för de olika tillverkningsprocesserna. I detta sammanhang specificerar ISO 14644 olika renrumsklasser, ISO 1 till ISO 9. De nio ISO-klasserna för renrum definierar var och en de högsta tillåtna gränsvärdena för koncentrationen av luftburna partiklar. Ju lägre siffra, desto högre krav på renrum. Till exempel kräver halvledarindustrin en mycket hög renhetsnivå på ISO 1 till ISO 5. Intervallet från ISO 1 till ISO 3 kallas även ultrasterila rum.

Klasserna definierar tillåten koncentration av luftburna partiklar, mätt i partiklar per kubikmeter luft. Varje renrumsklass har ett maximalt värde för partikelkoncentration. Olika maximala koncentrationer per klass gäller för olika partikelstorlekar. Till exempel, för renrum ISO klass 1, för varje kubikmeter luft:

• partiklar ≥ 0,3 μm kanske inte förekommer alls,
• partiklar ≥ 0,2 μm kan förekomma högst 2x,
• partiklar ≥ 0,1 μm kan förekomma maximalt 10x,

Ju högre ISO-klass, desto större tillåtna partikelstorlekar och deras tillåtna antal.

Partikelmätning

Renligheten i ett renrum definieras av antalet luftburna partiklar. Det blotta ögat kan inte upptäcka när gränsen överskrids. Det är därför exakt definierat hur antalet luftburna partiklar kan mätas. Mätmetoder definieras därför i olika standarder. Det finns tre typer av renlighetsstandarder: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 och ISO 14644-1.

Men inte bara mätning av partiklar, utan även andra parametrar som tryckkontroll och luftfuktighet i renrummet är relevanta. Mätinstrumenten som används för detta är till exempel:

• Partikelräknare eller sensor mäter koncentrationen av luftburna partiklar
• Hygrometern bestämmer relativ luftfuktighet
• Termometern mäter temperaturen
• Tryckmätaren mäter lufttrycksskillnaden

Läs mer om kvalitetskontroll genom mätning i den här bloggen.

Utformning av renrum

Antalet luftburna partiklar i renrummet måste begränsas. För detta ändamål övervakas tillträdesområdena till renrum i allmänhet noggrant och partikelkoncentration, temperatur, lufttryck och luftfuktighet måste också övervakas kontinuerligt. Detta är det enda sättet att säkerställa att angivna värden observeras. Rumsdesignen och den använda driftutrustningen är föremål för särskilda kriterier. Arbetsmiljön är vanligtvis arrangerad så att människor måste röra sig så lite som möjligt under arbetet. Människor utgör den största risken för partikelöverföring.

Mätspecifikationer och lämplig renrumsteknik

Mätspecifikationer, såsom antalet mätpunkter per rum, regleras av ISO 14644. För att hålla värdena jämförbara under en längre tid måste andra parametrar som temperatur, tryck och fuktighet hållas konstanta.

I allmänhet måste hänsyn tas till:

• Hur kan föroreningar (t.ex. av speciella ytor) hållas borta?
• Vilka villkor måste gälla för personer som kommer in i rummet utifrån? Detta gäller även för föremål som förs in i renrummet.
• Och som en sista punkt måste man överväga hur man undviker ansamlingar av föroreningar, t.ex. genom raka ytor, luftcirkulation osv.

För detta ändamål finns det olika renrumsprodukter, såsom limmattor, laminära flödesbänkar eller filter. Några exempel presenteras nedan.

Filter för renrum

Luftkonditionering för ren lufttillförsel finns i varje renrum.

Användningen av filter spelar en viktig roll i detta sammanhang. HEPA-filter kan till exempel samla upp partiklar upp till 0,3 mikron från luften. HEPA H14-klassen garanterar nästan fullständig borttagning av partiklar. ULPA-filter, som en speciell typ av HEPA-filter, kan till och med fånga upp partiklar på 0,12 mikron.

Renrumsfetter

Maskiner måste alltid smörjas för god funktion. För detta ändamål finns det speciellt utformade fetter, såsom de som används för smörjning av kulskruvar som säkerställer partikelfrånvaro och kemisk stabilitet. Samtidigt försämras inte maskinernas funktion. Till exempel är klass G-fett ett partikelreducerat fett som används i renrum. Silikonfria smörjmedel med låg viskositet släpper också ofta ut färre partiklar än många konventionella fetter.

En lämplig testprocedur krävs för att påvisa en reducerad partikelhastighet för komponenter.

Den testinställning som användes här i exemplet med en låg partikelutsläppshastighet fylld rullager var följande:

• Lager: 6205 öppet
• Belastning: 5 till 10 % av dynamisk belastning
• Hastighet: 450 rpm
• Miljö: I luft, i ren cell (klass 10)
• Temperatur: Rumstemperatur

Det speciella partikelreducerade smörjmedlet visade en signifikant låg partikelemission:

Följande tabell ger en jämförelse av partikelincidensen för MISUMI kullager beroende på smörjningsprestanda och arbetsmiljö:

Designbaserade tillvägagångssätt

Förutom att använda specialfett finns det också många konstruktionsbaserade lösningar, såsom partikelreducerade lager, gängade drivenheter och linjära drivenheter eller enkelaxelrobotar, som lämpar sig för användning i partikelreducerade miljöer. I linjära enheter med kåpa minimeras till stor del partikelutsläppet genom att använda ett kåpa. Kåpan är monterad över ledaren och vagnen och sträcker sig över hela linjärenhetens längd. Lager kan också tätas eller förses med speciella nötningsminimerande beläggningar. MISUMI har olika räfflade kullager med reducerad partikelemissionshastighet, till exempel:

• enkelradigt kullager med spår
• enkelradigt räfflat kullager med fläns

Eftersom människor ofta är den största källan till föroreningar i renrummet, är användningen av robotar i renrummet också värt det. För detta ändamål är elektriska ställdon, även kända som enaxliga robotar, lämpade för användning i partikelreducerade miljöer.

I vissa renrumsklasser används även pneumatiska system och kretsar för att ytterligare minska partikelkoncentrationen. Läs mer om pneumatiska kretsar i denna blogg.

MISUMI gör det också möjligt för dig att specifikt leta efter lösningar med minskade partikelutsläpp.

Olika renrumsstandarder

Som tidigare nämnts finns det flera renrumsstandarder. Följande är en översikt över standarder, deras tillämplighet, specialfunktioner och skillnader:

Internationellt tillämpliga standarder

ISO 14644-serien anses vara standard i många länder. Den innehåller 15 individuella standarder, inklusive:

• ISO 14644-1 behandlar klassificeringen av luftrenhet i renrum och sterila områden baserat på partikelkoncentration.
• ISO 14644-3 beskriver testprocedurer för renrum och tillhörande renrumsområden.
• ISO 14644-4 beskriver planering, utförande och inledande driftsättning
• ISO 14644-5 beskriver driften av renrum och tillhörande renrumsområden.

ISO 14644-14 och ISO 14644-15 tillhandahåller båda metoder för att bedöma användbarheten av utrustning för renrumsanvändning, såsom mätinstrument, verktyg, processutrustning etc. ISO 14644-14 bedömer detta genom att bestämma koncentrationen av luftburna partiklar enligt ISO 14644-1. ISO 14644-15 definierar användbarhet baserat på koncentrationen av luftburna kemikalier. De är nära kopplade till kraven för kemiska renhetsklasser enligt ISO 14644-8.

Följande tabell ger en översikt över renhetsklasserna enligt DIN EN ISO 14644-1:2015:

Europeiska standarder

Utöver den erkända ISO 14644 gäller EU:s GMP-riktlinjer även i Europa inom det medicinska området. De är bindande för läkemedelstillverkare inom EU. Riktlinjerna definierar fyra olika renrumsklasser, beskriver åtgärder för att undvika kontaminering och ger tydliga regler för renrumsdrift, personalluftlås och hygienåtgärder. I allmänhet kompletterar GMP-riktlinjerna och ISO 14644, men GMP-riktlinjerna fokuserar främst på produktskydd, medan ISO 14644-metoden är mer omfattande och reglerar även klassificering och övervakning av luftrenhet. I Tyskland finns det en annan standard som behandlar renrumsämnet: VDI 2083. Den ger en översikt över planering, övervakning och drift.

Följande tabell ger en översikt över renhetsklasserna enligt EU GMP bilaga 1:

Amerikanska standarder

ISO 14644 gäller även i USA. Fram till 1990-talet fanns det dock också Federal Standard 209E, som fortfarande är relevant idag inom industrier som halvledarindustrin. Den största skillnaden är dock bara specifikationen av partikelkoncentrationen i partiklar per kubikfot istället för kubikmeter. USP 797 gäller även för sterila läkemedel.

Följande tabell ger en översikt över renhetsklasserna enligt US FED 209E:

Japanska standarder

I Japan gäller JIS B 9920 för klassificering och övervakning av renrum. Det är dock starkt baserat på ISO 14644 och innehåller i huvudsak liknande krav. De är i stort sett kompatibla och underlättar därmed internationellt samarbete. JIS B 9920 definierar till exempel även renrumsklasserna baserat på partikelkoncentrationen i luften. De beskrivna testprocedurerna är dock anpassade till de lokala industriernas krav.

Skillnader i standarder

Sammantaget tar standarderna upp samma innehåll och har bara olika regionala och branschrelaterade tillämpningar. Klassificeringen av renrumsklasser varierar beroende på standarden:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 är baserade på renrum ISO-klasserna 1 till 9. USP 797 använder också ISO-klasserna, men bara 5,7 och 8. EU:s GMP-riktlinjer definierar sina egna klasser (A till D) baserat på partikel- och mikrobiologiska gränser.

Övervakning fokuserar på partikelmätning och luftrenhet i ISO 14644 och JIS B 9920. EU GMP och USP 797 har strängare krav och därför strängare mikrobiologiska övervakningsmetoder.

VDI 2083 fokuserar på teknisk validering och strukturell inspektion. I allmänhet kan det sägas att ISO 14644 är en allmänt giltig standard för renrumsapplikationer, men särskilda krav kan kräva hänvisning till andra standarder.

Följande tabell ger en översikt över de olika standarderna och deras möjliga tillämpningar: